Objectifs et services proposés

 Objectifs :

Apporter une expertise méthodologique pour la conception des protocoles, des cahiers d’observation et des formats de données ainsi qu'une expertise statistique pour l’analyse des résultats et la rédaction de la publication.

• Apporter une expertise pour la gestion des projets : assurer l’attribution du bras de traitement par randomisation, coordonner la collecte, la vérification et les corrections éventuelles des données.
• Fournir l’aide logistique informatique permettant de garantir la qualité des données recueillies : aide à la conception des cahiers d’observation, saisie et contrôle de saisie des données, traçabilité et sécurité des données, gel de base de données, pérennité et suivi des données des patients.
• Etendre les services, déjà proposés aux établissements membres du Canceropôle PACA, à tous les groupes académiques qui le souhaiteraient.

 Services proposés :

• Sélection des projets orientés sur la plateforme :

Les projets acceptés à un appel d’offre national compétitif, dont le promoteur est membre du Canceropôle PACA, sont pris en charge de principe et en priorité.
Peuvent être pris en charge après examen du projet par le comité stratégique :
     – Les projets non acceptés, mais répondant à certains critères de qualité (clarté scientifique et technique de la rédaction du protocole, respect des conditions réglementaires).
     – Tout projet, dont le promoteur n’est pas membre du Canceropôle PACA, après accord financier et répondant au critère ci-dessus.

• Data Management :

En collaboration avec l’investigateur coordonnateur, l’ARC, le statisticien et en accord avec le promoteur

• Paramétrage et validation du cahier d’observation électronique et des contrôles automatiques de données, formation des utilisateurs.
• Randomisation (par minimisation, par liste,…)
• Suivi de la saisie, gestion et édition des demandes de corrections (« queries »)
• Codage des évènements, pathologies et traitements (MedDRA, WHO-DD)
• Contrôle qualité de la base et rédaction du rapport de data management
• Organisation de réunions intermédiaires de revue de données et de la réunion de pré-analyse avec le statisticien
• Export des fichiers à analyser au statisticien (suivant les recommandations CDISC)
• Rendu de la base de données finale au promoteur

Assurance qualité : toutes les modifications de données sont tracées dans une piste d’audit. Toutes les activités sont documentées et réalisées suivant des Procédures Opératoires Standards.
Toutes les tâches sont réalisées conformément aux procédures de Data Management du CTD PACA en accord avec la règlementation et les recommandations en vigueur.

Sécurité des Données :
Sécurité logique : administration des droits d’accès, transmission des données cryptées, sauvegarde journalière, procédure de recouvrement en cas de désastre.

Sécurité physique : serveur dans une salle blanche ventilée par le sol et climatisée, à accès par code et gardée, sécurité contre l’incendie.

Moyens Techniques : le logiciel Capture System de CLINSIGHT est utilisé. Cet outil, développé et validé, est dédié à la gestion de données, il est compliant au CFR PART 11 et au guide COMPURIZED SYSTEMS USED IN CLINICAL TRIALS de la Food and Drug Administration.
Les qualifications d’installation et opérationnelles ont été réalisées pour valider le bon fonctionnement de l’outil de data management dans son environnement d’exploitation.

Contact  : Lilian LABORDE labordel@marseille.fnclcc.fr

• Biostatistiques :

Le pôle Biostatistiques de l’INSTITUT PAOLI CALMETTES assure pour tout projet soutenu par la plate-forme de recherche clinique (à la demande des promoteurs) :

• une aide à la planification des essais cliniques (Phase 0-Phase III)
• une revue des données essentielles en cours d’étude et avant le gel de la base
• la rédaction d’un modèle de rapport (définition des tables statistiques et des graphiques)
• l’analyse des résultats
• la rédaction d’un plan d’analyse statistique et d’un rapport d’étude statistique
• le transfert éventuel des fichiers d’analyse respectant les recommandations CDISC au promoteur.

Afin d’assurer une bonne coordination avec les autres intervenants (ARC, data manager, chefs de projet et investigateurs, …), le calendrier des différentes tâches effectuées est le suivant:

• lors de la réponse à un appel d'offres :
  • choix du schéma de l’étude
  •  justification de l’effectif nécessaire
  • rédaction de la partie méthode du « synopsis » et du protocole à soumettre

• lors de la mise en place du projet : 
  • revue du protocole   
  • revue du cahier d’observation et de son adéquation avec les objectifs du  protocole
  • définition des tables d’export des données en relation avec le data manager

• projets en cours :
  • revue des amendements
  • revue des données essentielles (sans levée d’aveugle si l’étude est randomisée)
  • construction des tables d’analyse
  • révision des tests de cohérence pour les principaux paramètres à l’étude
  • analyse intermédiaire (si prévue au protocole)
  • modification du schéma de l’étude si nécessaire (revue de l’effectif nécessaire à partir des données recueillies, prolongement de l’étude,…)

• projets clos :
  • modèle de rapport statistique et plan d’analyse avant le gel de la base et/ou la levée d’aveugle
  • analyse des résultats
  • rédaction du rapport statistique
  • transfert des données d’analyse au promoteur